Quality Engineer Medical Devices (m/w/d)

Standort: Tuttlingen, BW, DE, 78532
Arbeitsflexibilität: Hybrid
Job-ID: 4948

Ihre Mission

• Definieren Sie Informationsstrukturen: Optimieren Sie kontinuierlich Informationsstrukturen, Dokumentationsprozesse und Vorlagen im PLM-Ökosystem, um regulatorische Anforderungen und operative Effizienz über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen
• Stellen Sie die Vollständigkeit der DHF/DMR sicher: Pflegen Sie eine vollständige, genaue und konforme Design History File (DHF) und einen Device Master Record (DMR). Übernehmen Sie die Autorenschaft für den Project Data Plan und die Phase Gate Checklisten gemäß globalen regulatorischen Standards und internen Qualitätszielen
• Erstellen Sie eine strukturierte Ablage: Entwickeln und pflegen Sie eine schlanke, transparente und vergleichbare Projektstruktur für alle Projekte und melden Sie fehlende, zeitkritische Elemente der DHF/DMR umgehend an den Projektmanager
• Entwickeln Sie Strategien für Legacy-Produkte: Geben Sie Richtlinien zur Aktualisierung technischer Dokumentationen für Bestandsprodukte, um Compliance effizient sicherzustellen
• Bereiten Sie Audits vor und führen Sie diese durch: Stellen Sie sicher, dass alle projektrelevanten Dokumente und Nachweise (z. B. DHF, DMR, Entwicklungsdokumentation, Testberichte) vollständig, aktuell und auditkonform sind. Übernehmen Sie die Rolle als Hauptansprechpartner für Auditoren, koordinieren Sie die Auditvorbereitung und vertreten Sie die Entwicklungsprojekte während Audits
• Designtraceability sicherstellen: Stellen Sie sicher, dass Auffälligkeiten von Vorgänger- und ähnlichen Produkten in neuen Produktversionen berücksichtigt werden und Sicherheits- sowie Qualitätsaspekte in ein verständliches Requirements Management einfließen
• Elektrische Sicherheit verantworten: Sie besitzen vertiefte Kenntnisse der IEC 60601‑1 und relevanter elektronischer Komponenten, um die elektrische Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Compliance medizintechnischer Geräte sicherzustellen

Ihre Talente

• Abgeschlossenes natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium
• Nachweisbare Kenntnisse im Umgang mit Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) sowie globalen regulatorischen Standards (z. B. ISO 13485, FDA)
• Vertiefte Kenntnisse der regulatorischen und produktspezifischen Anforderungen für sterile Einmalprodukte
• Fähigkeit, Informationsstrukturen und Dokumentationsprozesse im PLM-Umfeld zu definieren, zu optimieren und zu pflegen
• Fähigkeit, komplexe Dokumentationen effizient zu organisieren, Audits vorzubereiten und eine transparente Projektstruktur sicherzustellen
• Sicheres Auftreten als Ansprechpartner für Auditoren und Projektteams, inklusive Koordination von Auditvorbereitungen und interdisziplinärer Zusammenarbeit
• Sehr gute Englischkenntnisse

Ihre Benefits

• Flexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten
• 30 Urlaubstage sowie diverse Sonderzahlungen
• Weiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, fachliche Weiterbildungen u.v.m
• Corporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-Leasing
• Zuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches Gesundheitsmanagement
• Verschiedene Kinderbetreuungsangebote – am Hauptsitz in Tuttlingen
• Gesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote – diese variieren je nach Standort

Kontakt in HRCarsten Engel | Recruiter Talent Acquisition