Regulatory Affairs Manager*in (w/m/x)

Job Description: Regulatory Affairs Specialist (Pharmaceuticals)

Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das Unternehmen wird von seinen zwei Gründern und einem Team von erfahrenen Expert*innen geführt. Diese haben sich das Ziel gesetzt, die langfristige Verfügbarkeit seiner Produkte sicherzustellen, diese zum Wohle von heutigen und zukünftigen Patient*innen weiterzuentwickeln und weltweit zu liefern.

Zur Verstärkung des Regulatory Affairs-Teams suchen wir eine*n erfahrene*n, engagierte*n aus dem pharmazeutischen GCP-/GMP-Umfeld.

• Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen
• Durchführung des Life Cycle Managements (Variations, Renewals, Line Extensions und Scientific Advice) inklusive Publishing und Einreichung der in der EU sowie in nicht-EU-Ländern gem. der nationalen Anforderungen
• Aktualisierung der Produktinformationstexte und Genehmigung / Druckfreigabe von Artworks
• Zusammenarbeit mit lokalen Regulatory Affairs-Partner*innen und externen Dienstleistern
• Monitoring und Koordination von regulatorischen Projekten
• Kommunikation mit lokalen und internationalen Behörden
• Bewertung regulatorischer Risiken und Beratung des Managements bezüglich Strategien zur Erreichung regulatorischer Ziele
• Aktiver Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von regulatorischen Abläufen durch das Einbringen innovativer Ideen, Analyse von Prozessen und Identifizierung von Optimierungspotenzialen
• Cross-funktionale Teamarbeit intern und extern

Voraussetzungen

• Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universitätsabschluss)
• Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position im Regulatory Affairs-Management innerhalb der Pharmaindustrie sowie Erfahrung in der Medizintechnik gewünscht
• Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden
• Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsanträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs
• Erste Führungserfahrung gewünscht
• Eigenverantwortlicher, sorgfältiger und genauer Arbeitsstil
• Engagement, Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und ein positives, bereichsübergreifendes Mindset
• Hands-on-Mentalität und Einsatzbereitschaft
• Analytische und strategische Denkweise, strukturierte Arbeitsweise
• Ausgezeichnete IT-Kenntnisse, Erfahrung mit CTD-Software, MS Office und digitaler Dokumentation
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse vorteilhaft

Wir bieten

• Ein dynamisches Arbeitsumfeld mit Gestaltungsspielraum und langfristigen Perspektiven
• Enge Zusammenarbeit mit den Eigentümern in einer pragmatischen Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen
• Ein weltweit tätiges Unternehmen mit spannenden Projekten und internationalem Kontakt
• Ein Jahresbruttogehalt von ca. € 80.000, Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation
• Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktive Sozialleistungen (z.B. 30 Urlaubstage, flexible Arbeitszeiten, Homeoffice, Essensgutscheine)

Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung über unser Karriereportal. Ihre Ansprechpartnerin, Mag. Birgit Wandrak, wird sich nach Erhalt der Unterlagen gerne mit Ihnen in Verbindung setzen. Bitte unterstützen Sie uns bei der DSGVO-konformen Bearbeitung Ihrer Dokumente und verzichten Sie auf eine E-Mail-Bewerbung.

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